A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (25) a realização de testes em humanos do soro anti-Covid desenvolvido pelo Instituto Butantan. A aprovação se dá após dois meses do pedido de celeridade feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Em março, Doria reclamou da demora da Anvisa para aprovar o soro do Instituto Butantan que pode auxiliar no tratamento da Covid-19.
“O Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência”, escreveu.
De acordo com o Butantan, o dossiê com as informações sobre o desenvolvimento do soro foi enviado no começo deste mês, no dia 2. Na semana seguinte, no dia 10, foram enviados os documentos específicos com o desenho do estudo clínico.
Em nota, a Anvisa disse que solicitou mais informações, que já foram respondidas e analisadas. Técnicos da agência e do instituto se reunirão na tarde desta sexta-feira (19) para discutir informações faltantes.
Até o momento, o soro havia sido testado somente em animais. Com a aprovação, o Butantan já pode iniciar os testes em humamos. Os dados dos testes feitos em animais revelaram que a terapia pode amenizar quadros graves da doença provocada pelo coronavírus.
Como funciona o soro?
O soro funciona de forma parecida com o usado para tratar picadas de serpentes peçonhentas. O vírus inativado por um processo de radiação é inoculado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG). O plasma do sangue dos animais, então, é extraído, tratado e envasado, da mesma maneira que é feito na produção dos outros soros do Butantan.
O funcionamento é diferente do da vacina, que pretende impedir que a pessoa adoeça. “O objetivo é já dar o anticorpo pronto para o indivíduo com a doença”, explica Ana Marisa Chudzinski Tavassi, diretora de inovação do Instituto Butantan. “Como o anticorpo já está pronto, tem uma resposta muito rápida. Você injeta o soro, as células da pessoa reconhecem e bloqueiam a entrada do vírus. Se ele não entrar nas células, não se multiplica, e a doença não se agrava”.
Tavassi conta que, em testes com hamsters, os animais que receberam uma dose única do soro tiveram “uma queda importante” na carga viral em um dia após a aplicação. Até cinco dias depois, eles viram uma preservação da estrutura do pulmão significativa em comparação com o grupo de roedores que não recebeu a injeção.
Ela relata também que foram feitos testes de segurança com camundongos e coelhos saudáveis, aplicando uma quantidade máxima de soro para verificar se haveria efeitos colaterais. “Fizemos exames para verificar tudo, inclusive a função hepática. Não houve nenhuma alteração, nada que chamasse a atenção”.
Os resultados dos testes pré-clínicos [que não são em humanos] foram muito importantes para ver que o soro tem efeito. Ele não é tóxico em animais saudáveis e, em animais com a doença, vimos efetivamente um resultado positivo”, disse.
O Butantan espera usar essa terapia em casos moderados a graves da doença. “Agora, temos a vacina, mas até todos serem vacinados, acredito que seja interessante que tenhamos algo que pode ajudar. É algo que vai poder ser usado mesmo quando a pandemia acabar”, afirmou Tavassi.
Terapias semelhantes
Na Argentina, um soro parecido, produzido com anticorpos de cavalos e vacas, recebeu autorização especial para uso em dezembro do ano passado. Em comunicado, o governo argentino disse que a terapia reduziu em 45% a mortalidade, em 24% os dias de internação na UTI e em 36% a necessidade de ventilação mecânica.
Nos Estados Unidos, coquetéis de anticorpos sintéticos das empresas Regeneron e Eli Lilly foram autorizados no ano passado e até integraram o tratamento do ex-presidente do país, Donald Trump, quando ele foi internado com Covid-19. Há outras empresas, como a AstraZeneca e a Vir Biotechnology, que estão testando terapias com a mesma tecnologia.
Nesses casos, os anticorpos que funcionam melhor contra a doença são selecionados e reproduzidos sinteticamente, criando um coquetel altamente especializado. No entanto, essa precisão tem preço alto: esse tratamento pode variar de US$ 15 mil a US$ 20 mil nos EUA.
Tavassi, do Butantan, explica que essa é uma das maiores vantagens do soro. “É muito mais barato o que estamos fazendo. É uma tecnologia que já dominamos, temos os laboratórios, a fábrica, a fazenda com os cavalos. É isso que está na nossa mão, sem ter que importar absolutamente nada”.
Ela explica que, além disso, usar uma terapia com anticorpos mais gerais pode ter efeitos positivos. “Nessa situação em que estamos vivendo, em que ainda não deu para saber tudo sobre o vírus e como ele funciona, talvez produzir anticorpos para várias partes do vírus seja interessante. Com as variantes, ter algo que seja mais polivalente pode ajudar”.
Quando fica pronto e como funcionam os testes em humanos?
A Anvisa concedeu autorização para testes do soro em humanos nesta terça-feira (25). Com isso, o Butantan já tem autorização para iniciar a testagem em humanos.
“A partir do momento que aprovar, estamos preparados para começar o ensaio. O Butantan já realizou outros testes clínicos, tem uma equipe, centros já preparados e treinados espalhados por vários cantos do país”, explica.
O ensaio clínico para um soro não é a mesma coisa que o de vacinas, com milhares de pessoas que têm de ser acompanhadas por um tempo longo. “Podemos fazer com uma quantidade menor de pessoas e tempo de observação mais curto, porque o soro tem que ter uma resposta rápida, temos que perceber imediatamente que a doença não evolui”.
Apesar da previsão otimista, Tavassi diz que as fases de testagem não podem ser apressadas. “Temos uma tradição enorme de produção de soros, mas esse é o desenvolvimento de um produto novo, tem de passar por todas as etapas. No final, é gente que vai ser tratada e tem que ter mais benefício do que possíveis reações. Se a gente chegar lá, damos um passo importante para o desenvolvimento científico e para a tecnologia nacional”.
